사용적합성테스트 소개

사용적합성테스트

사용자로 하여금 의료기기에 대한 정확한 사용을 유도하고 사용 오류 및 안전성에 관한 잠재적인 위해 요인을 찾아내 의료기기의 안전성을 향상시키기 위한 테스트

지원서비스

수행 내용 및 테스트 대상 의료기기

국내·외 인허가시 요구되는 의료기기 사용적합성 평가의 IEC 60601-1-6, IEC 62366 기반 사용적합성 엔지니어링 활동 수행

적용대상 및 필요성

IEC 60601-1:3판 도입에 따른 전자의료기기 Usability 수행 요구

ㅁ4등급 전기의료기기 : 2015년 1월 1일

ㅁ3등급 전기의료기기 : 2015년 7월 1일

ㅁ2등급 전기의료기기 : 2016년 1월 1일

ㅁ1등급 전기의료기기 : 2016년 7월 1일

ISO 13485:2016 도입에 따른 모든 의료기기 Usability 수행 요구

ㅁ4등급 의료기기 : 2021년 1월 1일

ㅁ3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일

ㅁ2등급 의료기기 : 2022년 1월 1일

ㅁ1등급 의료기기 : 2022년 7월 1일

운영 프로세스