센터 소개 및 분야

업무 소개

의료기기 임상시험센터는 ‘의공학연구소’ 산하 조직으로, 임상시험용과 임상적 성능시험용 의료기기의 보관과 관리를 위하여 기기의 주기적인 점검 · 유지 및 기록, 재고 관리, 관련 기록 및 문서 관리, 의료기기의 사용지도, 의료기기 관리에 관한 연구자 보고, Audit 및 Inspection 응대 등의 업무를 수행하고 있습니다.

업무 근거

「약사법」제32조의 2(임상시험실시기관 등의 지정 등),  「의료기기법 시행규칙」제21조(임상시험실시기관 지정기준 및 절차 등), 「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준) 에 의거 임상시험용과 임상적 성능시험용 의료기기의 취급, 보관 및 안전성 보장을 마련하고 있습니다.

업무 절차

시험자 / 의뢰자의 해당 임상시험 의뢰를 통해 임상시험 연구계획서 검토 및 의료기기 관리비 산정 과정을 거처 연구를 개시하며 연구 중 의료기기의 입•출고 및 재고 관리, Monitoring, 연구자 보고를 진행하며 연구 종료 시 의료기기 반납 절차 등을 수행하게 됩니다.

업무 현황

2010년 이후 연평균 40여건을 수행하고 있으며 주요 임상시험 과제품목으로는 인공관절/혈관, 스텐트, 피복제(드레싱 등), 캐뉼라, 골대체제, 측정기기 등이 다수를 차지하고 있습니다.