Global Research Center for Real-world Evaluation of Innovative Medical Devices and Technologies(GRIT)
안녕하십니까?
보건복지부 지정 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 저마다의 전문성과 특성을 살린 특화품목을 지정하고 있으며, 저희 센터의 특화 분야는 의료용 로봇입니다. 4차 산업혁명 시대 의료기기 분야의 첨단을 선도할 제품을 성공적으로 개발하기 위해서는, 기존 의료기기와는 차별화된 개발 방법, 풍부하고 전문화된 의료 빅데이터 및 운용 시스템, 인공지능 기술 및 첨단 전자의료장비 기술을 바탕으로, 초기 제품기획 단계부터 최종 품목허가까지 제품화 전주기에 걸친 임상 현장 전문가의 긴밀한 참여를 통해 차별화된 임상적 유효성 및 안전성을 확보하는 것이 필수적이라 할 수 있습니다.
서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 < 전주기의료기기 개발지원 서비스(IDEA) > 라는 개방형 공동연구개발을 통한 혁신 의료기기 개발 지원 시스템을 기반으로 광범위하고 유기적인 내외부 협력네트워크를 통하여 임상 전문가 공동의 현장 기반 임상시험 및 실사용 평가와 인허가/표준화 프로세스 전반에 걸친 지원을 효과적으로 제공해 드리는 통합 플랫폼 서비스를 추구하고 있습니다. 또한, 신개념/신개발 의료기기가 많은 본원 특화품목의 특성에 맞는 의료기기 안전 기술 연구에도 저희가 보유한 의료기기 국제표준 및 안전성 평가 기술 연구의 전문성을 십분 발휘하여 각별한 노력을 기울이도록 하겠습니다.
저희 센터에서는 기업 및 외부 연구자들을 위해 의료기기 인허가 과정 중 만나게 되는 차별화된 임상적 유효성 및 안전성 입증, 전문인력 부족, 인프라 연계 어려움 등 다양한 난점들을 함께 고민하고 해결에 도움을 드리기 위해, 전문인력으로 구성된 전담 조직이 컨설팅과 각종 지원 및 교육 프로그램 등 체계적인 프로세스를 통해 지원해 드림으로써 관련 의료기기 산업계와 우리나라 의료기기 기술 발전 및 의료복지 수준 향상에 미력이나마 기여하고자 합니다.
많은 관심과 성원을 부탁드립니다.
감사합니다.
서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터
센터장 송 상 훈
글로벌 혁신의료기술 실증지원
GRIT 목표
실증지원사업
실증지원 사업
보건복지부에서 의료기기 연구개발 산출물의 국내외 시장 진입 및 상용화를 촉진하기 위해 글로벌 역량을 갖 춘 병원 기반의 실증지원
체계 구축 및 제품 실증지원의 목적으로 지원하는 사업으로, 서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터의 인프라를 활용한 국산
의료기기의 실증연구를 지원합니다.
과제 수행 기간
협약 체결일로부터 12개월 이내
* 협약 기간은 최대 12개월이며, 지원 내용에 따라 추가 협약을 통해 연속 지원이 가능
* 식약처 임상시험계획승인 대상(허가용 임상시험), 시판 후 임상시험 및 근거창출 임상시험은 IRB 승인 이후 협약 체결 가능
(과제 선정통보 후 3개월 이내에 IRB 승인을 획득하지 아니하면 선정 취소 예정)
지원 대상
실증지원센터(주관기관)와 의료기기 제조기업(참여기업)으로 구성된 컨소시엄
※ 참여기업은 서울아산병원 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터에서 사전 컨설팅을 통해 주관기관 소속 연구자(의료진)을 매칭하여 지원
지원 분야
의료용 로봇
* (지원품목 예시) 로봇자동화수술기기, 로봇보조정형운동장치(상지재활로봇), 네비게이션 등
※ 단, 소프트웨어 기반 제품, 웨어러블기기, 전자약 등 디지털헬스케어 의료기기의 경우 사전 컨설팅을 통해 지원가능 여부 확인 후 신청
지원 규모
과제당 1억원 이내
• 실증 데이터 수집 및 결과 분석, 실증연구 제품 유지·관리, 성과 활용(학술발표 포함) 등 실증연구 소요 비용 지원
* 접수된 총 과제 수 등에 따라 지원 규모는 조정될 수 있으며, 최종 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정
• 신청 기업은 제품을 현물로 부담해야 하며, 지원금 이외의 비용은 기업부담금(현금) 매칭
• 지원 규모는 운영위원회의 심의를 통해 최종 결정되며 선정평가 결과에 따라 지원금의 50% 이내 축소 가능
지원 유형
실증 과제는 임상시험과 실사용평가로 구분하여 지원
실증 컨설팅 및 실증연구 자문
특화부문 전문가 컨설팅·자문 Task Team 운영
당 센터 특화 부문인 ‘의료정보융합 자동화 의료기기'에 대해서는 제품 공동기획/성능개선/상용화 등 각 기업 별 신청내용에 따라 지원
계획을 마련하여 내·외부 전문가 컨설팅/자문 Task Team을 구성하여 컨설팅/자문 지원을 수행 합니다.