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기업연계의료기기개발센터

센터소개                                               

Hospital-based Open Platform for Enterprise cooperation (HOPE)

기업연계 의료기기 개발센터는 ‘의공학연구소’ 산하조직으로, 의료기기 개발 아이디어와 의지를 가진 기업이 병원을 찾았을 때, 전문가와 접촉할 수 있는 상시 창구를 제공합니다. 또한 원내 연구자가 의료기기 개발 아이디어를 가지고 센터를 찾아왔을 때도 전문가와의 연계를 통하여 아이디어를 검증하고 개발에 필요한 기업을 매칭하여 연계합니다.

기업연계 의료기기 개발센터 (센터장 안과 김명준 교수)는 2015년 6월 산업통상자원부의 지원을 받아 의료기기 연구개발 초기 단계부터 임상시험에 이르기까지 모든 과정에서 기업과 긴밀한 협업이 가능한 협력형 R&D 플랫폼을 구축하였으며 수술용 의료기기에 대하여 산업통상자원부의 지원을 받고 있습니다.

연혁
분류 품목명 관련임상분야
중점개발품목 전기수술장치(A35000), 레이저진료기(A37000) 외과, 피부과, 안과 등
정형용품(B03000) 정형외과, 영상의학과 등
심혈관용기계기구(A17000) 심장내과, 흉부외과, 마취과 등
자동화시스템로봇수술기(A67050) 외과, 비뇨기과, 이비인후과, 정형외과, 안과, 영상의학과 등

기업연계 의료기기 개발센터는 의료기기 개발 전주기에 대한 지원서비스를 제공하고 있어서 기업 또는 임상연구자가 원하는 다양한 단계별 서비스를 제공합니다. 이를 위하여 다양한 협력기관과의 협력 또는 연계를 지원합니다.

 
기업 니즈별 개발형태 서울아산병원 HOPE의 전주기 연계 지원
개발단계 의공학연구소 의료기기
임상시험부
개발기업 시험검사기관 식품의약품
안전처
의료
기기
초보
기업
공동
Pilot
Study
      전주기
개발
아이디어발굴 개발아이디어/니즈 수집        
      타당성평가 - 1차 검토(내부담당자)
- 2차 검토(기술, 임상, 경영전문가 그룹)
- 시장, 특허 조사 기반 기획, 디자인 평가
   
      기술권리확보 아이디어 제공자와 공동 출원, 지분 공유    
  기업
주도
Pilot
Study
기존
제품
개선
개발
  제품개발
(Prototype)
제품 설계/확정
원형제품 제작
  입허가    
    임상
적용성
검증

임상
시험
성능평가  

-성능 테스트

-개념 입증 연구

시험검사 의뢰
      GMP 심사   GMP 심사 의뢰      
      임상시험용
의료기기생산
    임상시험용
의료기기 생산
기술이전  
      임상시험용   임상시험      
      기술문서작성 기술문서 작성(시험검사, 임상시험자료 취합)    
      기술문서심사       - 기술문서 심사 의뢰(등급별)
- 품목허가 심사
      품목허가         품목 허가 인증

기업연계 의료기기 개발센터는 영문명칭의 약어인 HOPE로 불리며 본 센터가 제공하는 기업 및 연구자에 대한 접점을 GoHOPE (Gate of Hope)로 명명하고 있습니다. GoHOPE를 통하여 기업 및 임상현장의 수요가 접수 되면 기초심의, 초기면담 및 연구심의를 거쳐 접수된 현장수요에 대한 접합성을 판단합니다. 연구심의위원회의 승인을 획득한 경우 프로젝트가 생성되며 해당 전담팀이 구성된 후 현장 수요에 대한 필요한 서비스를 제공합니다.

기업연계 의료기기 개발센터는 의료기기 개발 아이디어와 의지를 가진 기업과 임상현장 연구자가 언제든지 접촉하여 대화 할 수 있는 GoHOPE라는 상시 창구를 제공합니다. 본 센터를 통해서 기업과 연구자는 의뢰인이면서 동시에 의료기기 전문가로서 서로의 아이디어를 검증하고 제품을 개발하는 협력적 동반자로서 역할을 하게 될 것입니다. 본 센터는 지속적으로 의료기기 개발을 지원하는 소명을 위해 더욱 열심히 해 나가겠습니다. 앞으로도 의료기기 개발 아이디어와 의지를 가진 많은 기업과 임상현장 연구자들과 의료기기 개발에 기여하고자 하시는 분들의 많은 참여를 부탁 드립니다.

 

기업연계 의료기기 개발센터는 다양한 교육 프로그램을 통합프로그램으로 묶어 정기적 / 비정기적 제공합니다.

진행현황
임상현장 교육프로그램 MDiA(Medical Device innovation Academy)
정기 교육 프로그램 TrackⅠ : 임상현장지식 세미나
TrackⅡ : 의료기기 개발 전문가 세미나
TrackⅢ : 의료기기 전임상/임상시험 방법론 교육
TrackⅣ : 의료기기 인허가/표준 교육
비정기 교육 프로그램 기업 현장 파트너링 세미나
학술 행사 개최, 플랫폼 성과 공유회 개최

임상현장 몰입형 교육인 MDiA (Medical Device innovation Academy)는 창의적이고 혁신적인 의료기기 개발을 위한 융합형 전문가를 양성하는것을 목표로 합니다. 의료기기의 다양한 분야의 전문성을 가진 인재들 (임상의사, 의공학자, 기업가, 개발자, 인허가 전문가, 비즈니스 전문가 등) 로 융합팀을 구성하여 혁신적인 의료기기 개발 방법론을 함께 익히고, 임상현장 분석과 실제 의료기기 아이디어 발굴을 위한 개발 실습 등을 함께 해 보는 융합형 의료기기 개발 방법론 프로그램입니다.

기업연계 의료기기 개발센터는 의료기기 기업 및 연구자와의 네트워크 구축을 위하여 개소 심포지엄을 개최했으며 정기교류회를 진행하고 있습니다. 또한 임상의사가 기업의 개발 현장을 찾아가는 오픈 세미나인 기업 파트너링 세미나를 진행합니다. 이를 통하여 격식 없는 임상현장 교류와 피드백 기반의 실제적인 후속 연계 개발을 추진하는 것을 목표로 합니다.

정기교육 프로그램

서울아산병원 특화품목(수술용 의료기기)을 중점으로 의료기기 개발의 각 분야 전문가를 초청하여 지식을 공유하는 교육 프로그램입니다.

   

■비정기 교육 프로그램

플랫폼을 통해 진행된 최근 연구 결과를 공유하고 교류회 형태의 다양한 인적 네트워크강화 및 기술을 교류하는 교육 프로그램입니다.

   

■MDiA

   

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